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WATCHMANTM

長期間の経口抗凝固薬(OAC)が
服用できないNVAF患者さんの
脳卒中リスクを
低減することを証明

5つの臨床試験/登録患者数2400人および8000患者人年以上

WATCHMANは、長期間の経口抗凝固薬(OAC)が服用できないNVAF患者さんの脳卒中リスクを安全かつ効果的に低減することが報告されました

  • WATCHMANのFDA承認は、2400人を超える患者および8000患者人年を超える長期の臨床試験データに基づいています 
  • FDA承認を取得したWATCHMANの臨床試験に、以下の複数の試験があります
    • Pilot試験
    • PROTECT AF試験
    • PREVAIL試験
    • CAP レジストリー
    • CAP 2 レジストリー

WATCHMANにおいて出血性脳卒中、出血および死亡リスクが低減されることが長期成績により報告されました

  • PROTECT AF試験(2,717患者人年)およびPREVAIL試験(1,626患者人年)のメタ解析によって、以下の結果が報告されました8
    • WATCHMANはワルファリンと比較して主要有効性評価項目は同等程度であり、全脳卒中を低減させた(虚血性脳卒中や全身性塞栓症については、PROTECT AF 試験、PREVAIL 試験のいずれの試験においても、ワルファリンほどの発現抑制効果を示すことができなかった)

    • 後遺障害を伴う脳卒中および致死性脳卒中(主に出血性脳卒中の低減に起因する)、ならびに死亡を有意に低減させた

WATCHMAN留置群において長期的な出血性イベントに対して良好な予後が示されました

  • PROTECT AF試験およびPREVAIL試験における出血性イベントは長期的に減少した9
  • 手技後6カ月以降に、WATCHMAN留置群はワルファリン群と比較して重大な出血性イベントが72%低減した(1.0 vs. 3.5;P < 0.001)9

 


*大出血は独立した臨床事象判定委員会が重大(生命を脅かす、入院、入院の延長、後遺障害または死亡を惹き起こす)と判定した有害事象と定義した

安全性の実証

WATCHMANの臨床試験および米国における初期の市販後調査データから手技成功率およびその他の安全性データをレビューします

安全性データ