Proven Safety Physician

WATCHMANTM

豊富な臨床試験データで安全性を評価

WATCHMANには、臨床試験から市販後調査まで豊富なデータが報告されています

  • 米国における初期の市販後データでは、臨床試験より多くの患者さん(N = 3,822)がWATCHMANを留置しました(PROTECT AF試験・PREVAIL試験・CAP レジストリー・CAP2 レジストリーの合計(N = 1,877))10,11,13
  • 術者全体の半数が新規術者により実施され手技成功率は95.6%であり、これは米国で報告された最も高い成功率でした10-12

a:留置成功の定義は、左心耳内に閉鎖デバイスをリリースし、5 mm以上の残存血流がないこととした10

b:PROTECT AF試験の早期の段階でWATCHMAN留置手技の改善が行われた。その後、手技に関連した安全性イベントは減少した。PROTECT AF試験の後半では、手技に関連した安全性イベントは4.8%(これに対し前半では9.9%)であり、その後の試験で認められたものと類似した安全性のレベルであった13

米国での承認後も有害事象発生率は低くとどまっています

  • 心タンポナーデは、臨床試験および米国における初期の市販後調査データの両方で発生した手技に起因した合併症でした10
  • 米国における初期の市販後調査データにおけるWATCHMANデバイス留置の心タンポナーデ発生率は1.02%で、もう1つの左心系手技であるAFアブレーションにおける心タンポナーデ発生率(1.31~1.52%)と同等程度でした10,14,15
  • 米国における初期の市販データにおける心タンポナーデの約3分の2は経皮的に治療され、心臓手術は必要ありませんでした10

 

WATCHMANの手技後7日以後ワルファリンと比較して、重大な出血性イベントを有意に低減したことについて説明します 

留置実施施設

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WATCHMAN 留置施設