Clinical traials Jp

WATCHMANTM

国内臨床試験データ

SALUTE臨床成績

WATCHMANにおいては、海外では複数の大規模臨床試験がなされており、国内においてもSALUTE試験がなされました。
54名の日本人NVAF患者さんが登録され、2年の長期成績が報告されています。

WATCHMAN™選択理由

ワルファリンに対する非薬物的代替療法を必要とした理由

SALUTE試験

これまでの臨床試験との手技成功率の比較16,17


その他:造影CTにより左心耳の著しい血流減少および充填不足(1) 、抗血栓薬の服用 (1)。ただし「その他」の理由だけで登録されず、複数回答。

*手技成功とは、左心耳内にデバイスを留置しジェットフロー≥ 5 mmとする

手技後7日以内の手技に関連する安全性複合イベントの発現率

臨床試験ごとに手技に関連する合併症率は改善され、SALUTE試験では0%でした

* The EWOLUTION Registry is a European prospective registry which reflects CE Mark indications for use which differ from the FDA indications for use.18,19

SALUTE ワルファリン中止率

  • 左心耳閉鎖によるワルファリン中止率は100%でした
  • 留置45日時点でワルファリンが中止できなかったのは1例です
    ー左心耳閉鎖はされていたものの、深部静脈血栓症(DVT)によりワルファリン継続されたが、6ヵ月後にはワルファリンを中止されました
  • 留置後6ヵ月時点でワルファリンが再開されたのは2例です
    ーデバイス血栓が確認されたためワルファリンが再開されました

SALUTE 複合エンドポイント 2年フォローアップ

脳卒中、全身性塞栓症 および 心血管死/原因不明の死亡

  • 3例の虚血性脳卒中が確認されましたが、すべての症例で
    ーmRSに変動はなく後遺症を伴わない脳卒中
    ーTEEにてデバイス血栓は確認されず
    ー臨床事象判定委員会によりデバイス関連ではなく、また心原性脳卒中ではないと判定されました

  • 1例の心血管死が確認されました
    ー臨床事象判定委員会によりデバイス関連ではないと判定されました