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WATCHMAN FLXTM
LEADING LAAC THERAPY TO NEW ERA
世界で最も多くの臨床データを有する左心耳閉鎖デバイス
WATCHMAN FLXのデザインは、多様な左心耳形状に適合し、安全性の向上に寄与します
WATCHMAN FLX
安全性の向上
PINNACLE FLX 臨床試験によりWATCHMAN FLXの手技の安全性および左心耳閉鎖性能を確認しました
安全性の主要評価項目*
*手技後7日又は退院時のいずれか遅い時点までに発現した、以下のいずれかの事象の発現率：
すべての死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は開心術や重大な血管内インターベンションを要する試験機器もしくは手技関連事象、例えば仮性動脈瘤修復術、又は他の重大な血管内修復術など
* PREVAIL1とCAP22で得られた周術期合併症発現率にマージンを加味して算出したパフォーマンスゴール
1 Holmes, DR., et al. (2014). J Am Coll Cardiol 64(1): 1-12
2 Holmes, DR., et al. JACC 2019
手技精度の向上
* 左心耳の有効閉鎖はデバイス周囲の残存血流が5 mm以下の場合と定義し、独立したコアラボで判定されています
** PREVAIL1とCAP22で得られた左心耳有効閉鎖率にマージンを加味して算出したパフォーマンスゴール
適応可能な左心耳の拡大
WATCHMAN FLXは14mm～31.5mmの左心耳入口部を治療する5つのデバイスサイズからなり、多様な左心耳を治療できるように設計されています
* デバイスの表示は実際の縮尺と異なります。
デバイスサイズのオーバーラップの範囲を拡大