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PINNACLE FLX 試験
PINNACLE FLX臨床試験の成績
PINNACLE FLX試験は主要安全性評価項目並びに主要有効性評価項目のそれぞれのパフォーマンスゴールを達成し、
高い手技成功率と45日フォローアップでのDOAC中止率が示されました
有効性・安全性共にパフォーマンスゴールを達成しました
● 主要有効性評価項目 ●
左心耳有効閉鎖率：
12ヶ月後のTEEで評価したデバイス周囲の残存血流が5mm以下と定義
左心耳の有効閉鎖はデバイス周囲の残存血流が5 mm以下の場合と定義し、独立したコアラボで判定 (N=344).
* PREVAILとCAP2で得られた左心耳有効閉鎖率にマージンを加味して算出したパフォーマンスゴール
Circulation. 2021;143:1754–1762
● 主要安全性評価項目 ●
留置手技後７日以内または退院のいずれか遅い方までに以下のいずれかの事象の発症：
| ・全死亡 | ||
| ・虚血性脳卒中 | ||
| ・全身性塞栓症 | ||
| またはデバイス／手技に関連する事象 （仮性動脈瘤修復術、動静脈瘻修復術、その他の重大な血管内修復術など、 開心手術または重大な血管内インターベンションを要するもの） |
留置後７日以内または退院までのどちらか長い方の期間における、次のいずれかの事象の発生：
全死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または開心手術もしくは重大な血管内インターベンションを要するデバイス／手技に関連する事象 (N=400).
*PREVAILとCAP2で得られた周術期合併症発症率にマージンを加味して算出したパフォーマンスゴール
Circulation. 2021;143:1754–1762
手技成功率
PINNACLE FLX試験ではこれまでの臨床試験と同様に高い手技成功率を示しました
1Boersma, L.et al. EHJ. 2016. 37(31): 2465-2474
2Reddy VY, et al. JACC 2017; 69(3): 253-261
3Holmes DR et al. JACC 2019; 74(23): 2878-2889
4Circulation. 2021 May 4;143(18):1754-1762.
5Freeman, JACC 2020. Caution
45日後フォローアップ時点でのDOAC中止率
留置～45日後まで服用していたOACの内訳
1Circulation. 2021 May 4;143(18):1754-1762.
2Holmes, DR., et al. (2014). J Am Coll Cardiol 64(1): 1-12
3Holmes, DR., et al. JACC 2019